ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
Capacitación del auditor líder
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
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¿Por qué deberías asistir?
La capacitación de Auditor Líder ISO 13485 le permite desarrollar la experiencia necesaria para realizar una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos (MDQMS) mediante la aplicación de principios, procedimientos y técnicas de auditoría ampliamente reconocidos. Durante este curso de formación adquirirás los conocimientos y habilidades necesarios para planificar y realizar auditorías internas y externas en cumplimiento de la norma ISO 19011 y el proceso de certificación según ISO/IEC 17021-1.
Con base en ejercicios prácticos, podrá dominar las técnicas de auditoría y volverse competente para administrar un programa de auditoría, un equipo de auditoría, la comunicación con los clientes y la resolución de conflictos.
Después de adquirir la experiencia necesaria para realizar esta auditoría, puede presentarse al examen y solicitar una credencial de "Auditor líder certificado ISO 13485 de PECB". Al poseer un Certificado de Auditor Líder de PECB, demostrará que tiene las capacidades y competencias para auditar organizaciones basándose en las mejores prácticas.
¿Quién debe asistir?
- Auditores que buscan realizar y liderar auditorías de certificación del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (MDQMS)
- Gerentes o consultores que buscan dominar un proceso de auditoría del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
- Personas responsables de mantener la conformidad con los requisitos del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos.
- Expertos técnicos que buscan prepararse para una auditoría del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
- Asesores expertos en Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
AGENDA DEL CURSO
DURACIÓN: 5 Days
Day 1
Introducción a los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos (MDQMS) e ISO 13485
- Objetivos y estructura del curso.
- Estándares y marcos regulatorios
- Proceso de certificación
- Principios fundamentales de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
- Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (QMS)
Day 2
Principios de auditoría, preparación y lanzamiento de una auditoría.
- Conceptos y principios fundamentales de auditoría
- Enfoque de auditoría basado en evidencia y riesgo.
- Iniciando la auditoría
- Auditoría de etapa 1
- Preparación de la auditoría de etapa 2 (auditoría in situ)
- Auditoría de etapa 2 (Parte 1)
Day 3
Actividades de auditoría in situ
- Auditoría de etapa 2 (Parte 2)
- Comunicación durante la auditoría
- Procedimientos de auditoría
- Crear planes de pruebas de auditoría
- Redacción de resultados de auditoría e informes de no conformidades.
Day 4
Cerrando la auditoría
- Documentación de la auditoría y su revisión.
- Cerrando la auditoría
- Evaluación de planes de acción por parte del auditor.
- Más allá de la auditoría inicial
- Gestionar un programa de auditoría interna
- Competencia y evaluación de los auditores.
- Cerrando la formación
Day 5
Examen de certificación
Objetivos de aprendizaje
- Comprender las operaciones de un Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos basado en ISO 13485
- Reconocer la correlación entre ISO 13485 y otras normas y marcos regulatorios.
- Comprender el papel de un auditor para: planificar, liderar y dar seguimiento a una auditoría de sistemas de gestión de acuerdo con la norma ISO 19011.
- Aprenda a liderar una auditoría y un equipo de auditoría
- Aprenda a interpretar los requisitos de la norma ISO 13485 en el contexto de una auditoría MDQMS.
- Adquirir las competencias de un auditor para: planificar una auditoría, liderar una auditoría, redactar informes y realizar el seguimiento de una auditoría de conformidad con la norma ISO 19011.
Examen
El examen "Auditor líder certificado ISO 13485 de PECB" cumple plenamente con los requisitos del Programa de examen y certificación (ECP) de PECB. El examen cubre los siguientes dominios de competencia:
1
Dominio 1: Principios y conceptos fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos (MDQMS)
2
Dominio 2: Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (MDQMS)
3
Dominio 3: Conceptos y principios fundamentales de auditoría
4
Dominio 4: Preparación de una auditoría ISO 13485
5
Dominio 5: Realización de una auditoría ISO 13485
6
Dominio 6: Cerrar una auditoría ISO 13485
7
Dominio 7: Gestión de un programa de auditoría ISO 13485
CERTIFICACIÓN
Después de completar con éxito el examen, puede solicitar las credenciales que se muestran en la siguiente tabla. Recibirás un certificado una vez que cumplas con todos los requisitos relacionados con la credencial seleccionada.
Cartas credenciales
Auditor Provisional Certificado ISO 13485 por PECB
Auditor certificado ISO 13485 por PECB
Auditor Líder Certificado ISO 13485 por PECB
Auditor Líder Senior Certificado ISO 13485 por PECB
Maestro ISO 13485 certificado por PECB
Examen
Examen de Auditor Líder Certificado ISO 13485 por PECB o equivalente
Examen de Auditor Líder Certificado ISO 13485 por PECB o equivalente
Examen de Auditor Líder Certificado ISO 13485 por PECB o equivalente
Examen de Auditor Líder Certificado ISO 13485 por PECB o equivalente
Implementador líder de ISO 13485 + Auditor líder de ISO 13485 (4 exámenes básicos adicionales)
Experiencia profesional
Ninguna
Dos años: Un año de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
Cinco años: Dos años de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
Diez años: Siete años de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
Quince años: Diez años de experiencia laboral en Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
Experiencia en el proyecto SOMS
Ninguna
Actividades de auditoría: un total de 200 horas.
Actividades de auditoría: un total de 300 horas.
Actividades de auditoría: un total de 1.000 horas
Actividades de auditoría: 700 horas
Actividades de proyecto: 700 horas
Otros requerimientos
Firma del código de ética de PECB
Firma del código de ética de PECB
Firma del código de ética de PECB
Firma del código de ética de PECB
Firma del código de ética de PECB
Nota: Las personas certificadas por PECB que poseen las credenciales de implementador líder y auditor líder están calificadas para la credencial maestra de PECB respectiva, dado que han tomado 4 exámenes básicos adicionales que están relacionados con este esquema. Para obtener información más detallada sobre los exámenes básicos y los requisitos generales de maestría, visite el siguiente
enlace: https://pecb.com/en/master-credentials.
INFORMACIÓN GENERAL
- Las tarifas de certificación están incluidas en el precio del examen.
- Se distribuirá material de formación que contiene más de 450 páginas de información y ejemplos prácticos.
- Se emitirá un certificado de participación de 31 créditos CPD (Desarrollo Profesional Continuo).
- En caso de reprobar el examen, podrá volver a realizarlo de forma gratuita en un plazo de 12 meses.
Calendario de formación
Austria, Belgium, Canada, Germany, Ireland, Italy, Lichtenstein, Luxembourg, The Netherlands, Switzerland, United Kingdom, United States
Curso | Fechas | Ubicación | Costo | Pagar ahora | Solicitar asiento |
| Curso de autoestudio | En línea | $ 1250 |
Albania, Bahrain, Belarus, Bosnia & Herzegovina, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Cyprus, Estonia, France, Greece, Hungary, Israel, Kosova, Kuwait, Latvia, Lithuania, Macedonia, Malta, Moldova, Montenegro, Oman, Poland, Qatar, Romania, Russia, Saudia Arabia, Serbia, Slovakia, Slovenia, Turkey, Ukraine, United Erab Emirates
Curso | Fechas | Ubicación | Costo | Pagar ahora | Solicitar asiento |
| Curso de autoestudio | En línea | $ 1050 |
Afghanistan, Algeria, American Samoa, Angola, Antigua & Barbuda, Armenia, Australia, Azerbaijan, Bahamas, Bangladesh, Barbados, Benin, Bhutan, Botswana, Brunei, Burkina Faso, Burundi, Cambodia, Cameroon, Cape Verde, Central African Republic, Chad, China, Comoros, Cook Islands, Ivory Coast, Dominica, DR Congo, Djibouti, East Timor, Egypt, Equatorial Guinea, Eritrea, Ethiopia, Fiji, Gabon, Georgia, Ghana, Grenada, Guam, Guinea, Guinea-Bissau, Haiti, Hong Kong, India, Indonesia, Iran, Iraq, Jamaica, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Kiribati, Kyrgyzstan, Laos, Lebanon, Lesotho, Liberia, Libya, Madagascar, Macau, Malawi, Malaysia, Maldives, Mali, Marshall Islands, Mauritania, Mauritius, Mayotte, Micronesia, Mongolia, Morocco, Mozambique, Myanmar, Namibia, Nauru, Nepal, New Caledonia, New Zealand, Niger, Nigeria, Niue, Norfolk Islands, North Korea, North Mariana Island, Pakistan, Palau, Palestine, Papua New Guinea, Philippines, Pitcaim Islands, Puerto Rico, Republic of the Congo, Rwanda, Saint Helena, Saint Kitts & Nevis, Saint Lucia, Saint Vincent & Grenadines, Samoa, Sao Tome and Principe, Senegal, Seychelles, Sierra Leone, Singapore, Solomon Islands, Somalia, South Africa, South Korea, South Sudan, Sri Lanka, Sudan, Swaziland, Syria, Tajikistan, Taiwan, Tanzania, Thailand, The Gambia, Togo, Tonga, Trinadad and Tobago, Tunisia, Turkmenistan, Tuvalu, Uganda, US Virgin Islands, Uzbekistan, Vanuatu, Vietnam, Wallis and Futuna, Western Sahara, Yemen, Zambia, Zimbabwe
Course | Dates | Location | Cost | Pay Now | Request Seat |
| Curso de autoestudio | En línea | $ 900 |
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