ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
Implementador principal
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos
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¿Por qué deberías asistir?
La capacitación de Implementador líder de ISO 13485 le permite desarrollar la experiencia necesaria para apoyar a una organización en el establecimiento, implementación, gestión y mantenimiento de un Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (MDQMS) basado en ISO 13485. Durante este curso de capacitación, también obtendrá una comprensión profunda de las mejores prácticas de los Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos y ser capaz de mejorar el desempeño general de una organización proporcionando constantemente dispositivos médicos seguros y de calidad.
Después de dominar todos los conceptos necesarios de los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos, puede presentarse al examen y solicitar una credencial de "Implementador líder certificado ISO 13485 de PECB". Al poseer un Certificado de Implementador Líder de PECB, podrá demostrar que tiene el conocimiento práctico y las capacidades profesionales para implementar ISO 13485 en una organización.
¿Quién debe asistir?
- Gerentes o consultores involucrados en la Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
- Asesores expertos que buscan dominar la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos
- Personas responsables de mantener la conformidad con los requisitos de MDQMS.
- Miembros del equipo MDQMS
AGENDA DEL CURSO
DURACIÓN: 5 Days
Day 1
Introducción a ISO 13485 e inicio de un MDQMS
- Objetivos y estructura del curso.
- Marco estándar y regulatorio
- Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (MDQMS)
- Principios fundamentales de calidad y productos sanitarios.
- Iniciando la implementación de MDQMS
Day 2
Planificar la implementación de un MDQMS
- Comprender la organización y aclarar los objetivos de calidad.
- Análisis del sistema de gestión existente.
- Liderazgo y aprobación del proyecto MDQMS
- Alcance del MDQMS
- Política de calidad
- Definición de la estructura organizacional.
Day 3
Implementación de un MDQMS
- Definición del proceso de gestión documental.
- Diseño de controles y redacción de procedimientos.
- Plan de comunicación
- Plan de formación y sensibilización
- Realización de producto
- Jefe de operaciones
Day 4
Monitoreo, medición, mejora continua y preparación para una auditoría de certificación MDQMS
- Seguimiento, medición, análisis y evaluación
- Auditoría interna
- Revisión de gestión
- Tratamiento de problemas y no conformidades.
- Mejora
- Preparación para la auditoría de certificación.
- Competencia y evaluación de los implementadores.
- Cerrando la formación
Day 5
Examen de certificación
Objetivos de aprendizaje
- Reconocer la correlación entre ISO 13485 y otras normas y marcos regulatorios.
- Dominar los conceptos, enfoques, métodos y técnicas utilizados para la implementación y gestión eficaz de un MDQMS.
- Aprenda a interpretar los requisitos de la norma ISO 13485 en el contexto específico de una organización.
- Aprenda cómo apoyar a una organización para planificar, implementar, gestionar, monitorear y mantener de manera efectiva un MDQMS.
- Adquirir la experiencia para asesorar a una organización en la implementación de las mejores prácticas del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
EXAMEN Y CERTIFICACIÓN
El examen "Implementador líder certificado ISO 13485 de PECB" cumple plenamente con los requisitos del Programa de certificación y examen (ECP) de PECB. El examen cubre los siguientes dominios de competencia:
1
Dominio 1: Principios y conceptos fundamentales de un Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos (MDQMS)
2
Dominio 2: Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (MDQMS)
3
Dominio 3: Planificación de una implementación MDQMS basada en ISO 13485
4
Dominio 4: Implementación de un MDQMS basado en ISO 13485
5
Dominio 5: Evaluación, seguimiento y medición del desempeño de un MDQMS basado en la norma ISO 13485
6
Dominio 6: Mejora continua de un MDQMS basado en ISO 13485
7
Dominio 7: Preparación para una auditoría de certificación MDQMS
INFORMACIÓN GENERAL
- Las tarifas de certificación están incluidas en el precio del examen.
- Se distribuirá material de formación que contiene más de 450 páginas de información y ejemplos prácticos.
- Se emitirá un certificado de participación de 31 créditos CPD (Desarrollo Profesional Continuo).
- En caso de reprobar el examen, podrá volver a realizarlo de forma gratuita en un plazo de 12 meses.
Calendario de formación
Austria, Belgium, Canada, Germany, Ireland, Italy, Lichtenstein, Luxembourg, The Netherlands, Switzerland, United Kingdom, United States
Curso | Fechas | Ubicación | Costo | Pagar ahora | Solicitar asiento |
| Curso de autoestudio | En línea | $ 1250 | |||
May 8-May 11, 2024 |
| $ 2499 |
**This Live Online Course is scheduled for 4 pm - 8 pm Pacific Standard Time (U.S.).
1Este curso en línea en vivo está programado de 8 a. m. a 4 p. m., hora estándar de las montañas (EE. UU.).
Albania, Bahrain, Belarus, Bosnia & Herzegovina, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Cyprus, Estonia, France, Greece, Hungary, Israel, Kosova, Kuwait, Latvia, Lithuania, Macedonia, Malta, Moldova, Montenegro, Oman, Poland, Qatar, Romania, Russia, Saudia Arabia, Serbia, Slovakia, Slovenia, Turkey, Ukraine, United Erab Emirates
Curso | Fechas | Ubicación | Costo | Pagar ahora | Solicitar asiento |
| Curso de autoestudio | En línea | $ 1050 |
*This Live Online Course is scheduled for 6-10 pm GST.
Afghanistan, Algeria, American Samoa, Angola, Antigua & Barbuda, Armenia, Australia, Azerbaijan, Bahamas, Bangladesh, Barbados, Benin, Bhutan, Botswana, Brunei, Burkina Faso, Burundi, Cambodia, Cameroon, Cape Verde, Central African Republic, Chad, China, Comoros, Cook Islands, Ivory Coast, Dominica, DR Congo, Djibouti, East Timor, Egypt, Equatorial Guinea, Eritrea, Ethiopia, Fiji, Gabon, Georgia, Ghana, Grenada, Guam, Guinea, Guinea-Bissau, Haiti, Hong Kong, India, Indonesia, Iran, Iraq, Jamaica, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Kiribati, Kyrgyzstan, Laos, Lebanon, Lesotho, Liberia, Libya, Madagascar, Macau, Malawi, Malaysia, Maldives, Mali, Marshall Islands, Mauritania, Mauritius, Mayotte, Micronesia, Mongolia, Morocco, Mozambique, Myanmar, Namibia, Nauru, Nepal, New Caledonia, New Zealand, Niger, Nigeria, Niue, Norfolk Islands, North Korea, North Mariana Island, Pakistan, Palau, Palestine, Papua New Guinea, Philippines, Pitcaim Islands, Puerto Rico, Republic of the Congo, Rwanda, Saint Helena, Saint Kitts & Nevis, Saint Lucia, Saint Vincent & Grenadines, Samoa, Sao Tome and Principe, Senegal, Seychelles, Sierra Leone, Singapore, Solomon Islands, Somalia, South Africa, South Korea, South Sudan, Sri Lanka, Sudan, Swaziland, Syria, Tajikistan, Taiwan, Tanzania, Thailand, The Gambia, Togo, Tonga, Trinadad and Tobago, Tunisia, Turkmenistan, Tuvalu, Uganda, US Virgin Islands, Uzbekistan, Vanuatu, Vietnam, Wallis and Futuna, Western Sahara, Yemen, Zambia, Zimbabwe
Course | Dates | Location | Cost | Pay Now | Request Seat |
| Curso de autoestudio | En línea | $ 900 |
*This Live Online Course is scheduled for 6-10 pm GST.
FAQ
Qué significa ISO?
ISO (la Organización Internacional de Normalización) e IEC (la Comisión Electrotécnica Internacional) forman el sistema especializado para la normalización mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de normas internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva para abordar campos particulares de actividad técnica. Las normas ISO son el resultado de la colaboración y el consenso entre un grupo de más de 160 países alrededor del mundo.
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