ISO 13485 Sistema de gestión de dispositivos médicos

Resumen

ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad donde una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables a los dispositivos médicos y servicios relacionados.

Las organizaciones involucradas en la industria de dispositivos médicos ven la ISO 13485 como el estándar de facto para el cumplimiento normativo.

Beneficios de implementar el Sistema de Gestión ISO 13485 en su organización:

• Reconocimiento Mundial
• Mejor cumplimiento de requisitos legales, reglamentarios o contractuales.
• Asistencia en el seguimiento de la eficacia de la cadena de suministro.
• Mayores márgenes de beneficio
• Seguridad mejorada del producto
• Eficiencia incrementada
• Detección y prevención proactiva de errores
• Ahorro de costes
• Gestión de riesgos más eficaz
• Mayor probabilidad de cumplir con los requisitos del cliente

Beneficios de la certificación ISO 13485 para sus clientes:

• Dispositivos médicos de calidad garantizada
• Dispositivos médicos seguros y eficaces
• Menor escepticismo y mayor confianza para el cliente final.

La certificación ISO 13485 (también conocida como "Registro") es una auditoría de terceros realizada por un organismo de certificación como PECB quien, tras verificar que una organización cumple con los requisitos de ISO 13485, emitirá un certificado ISO 13485. Luego, esta certificación se mantiene a través de auditorías de vigilancia anuales programadas regularmente por el registrador, y la recertificación del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos se realiza cada tres años.

Para obtener más información sobre la certificación ISO 13485, complete el formulario en el lado derecho de la página.